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今起,执业药师配备执行新规

自2021年1月1日起,《国家药监局关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》正式执行。此前关于药品零售企业执业药师配备使用要求与本通知不一致的,按本通知执行。

按照通知,针对当前部分地区执业药师不够用、配备难的实际情况,省级药品监督管理部门在不降低现有执业药师整体配备比例前提下,可制定实施差异化配备使用执业药师的政策,并设置过渡期。

过渡期内,对于执业药师存在明显缺口的地区,允许药品零售企业配备使用其他药学技术人员承担执业药师职责,过渡期不超过2025年

据悉,药品经营领域依法经过资格认定的药师是指执业药师,依法经过资格认定的其他药学技术人员包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等。

换句话说,对于执业药师存在缺口的地区,可以暂时配备卫生(药)系列职称、从业药师等替代执业药师承担相应职责。

对此,就在最近,山东、黑龙江、辽宁、宁夏等地相继发文,开始执行差异化配备政策。由于各地市场环境不一,所以配备要求也不一致。

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2021年,新一波挂证整治将至

此外,国家药监局还强调,过渡期内,各市县相关部门要加强对行政区域内药学技术人员的管理,对药品零售企业按规定配备药学技术人员的情况进行登记,建立相关信息档案。

同时,要落实“四个最严”要求,对新开办药品零售企业严格审核把关;加强对执业药师(或药学技术人员)配备和在岗执业情况的监督检查,督促其尽职履责。

对于不按规定配备且整改不到位的药品零售企业,应当依法查处,并采取暂停处方药销售等行政处理措施。

对查实的“挂证”执业药师要录入全国执业药师注册管理信息系统、撤销其注册证书并坚决予以曝光;还要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”,实施多部门联合惩戒。

从目前形势来看,地方已制定了整治方案。去年12月,安徽省阜阳市颍上县市场局发布通知称,将从2020年12月2日—2021年4月1日在全县范围内开展执业药师“挂证”行为集中整治。

同月,山西忻州市要求,各县(市、区)局要进一步加大对药品零售企业的监督检查力度,对查实“挂证”执业药师和存在“挂证”行为的药品零售企业,要监督注销业药师注册证书,责令企业整改到位。

山西大同市也要求,全市市场监管部门持续加大对药品经营企业执业药师在岗履职及执业药师挂证兼职行为的监管力度,推进执业药师监管工作常态化、规范化和制度化。

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山东省:远程审方可暂代执业药师在岗

12月30日,山东省药监局发布的《关于规范药品零售企业配备使用执业药师的通知》(以下简称“山东省通知”)明确,新开办药品零售企业,必须达到《山东省药品零售企业分级分类管理办法》规定的执业药师配备要求。

对于按照该省2014年“一拖三至五”政策开办的药品零售连锁门店,2025年底前须达到执业药师的配备要求,在符合《山东省药品零售连锁企业管理办法》要求并保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上,过渡期间可结合原执行标准办理许可证换发等手续。

药品零售企业按规定规范配备执业药师的同时,应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员,包括卫生(药)系列职称(含药士、药师、主管药师、副主任药师、主任药师)、从业药师等,不再限定为药师及以上技术职称。

山东省通知还谈到,在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师的前提下,鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核,作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充,解决门店执业药师临时不在岗无法销售处方药的问题。药品零售连锁企业按照《山东省药品零售连锁企业管理办法》要求,开展远程审核处方服务的,在农村等偏远地区的连锁门店仅需配备依法经过资格认定的药师等其他药学技术人员。

开展远程审核处方服务的药品零售企业,在销售处方药实施远程审方时,应开启远程视频互动系统,由远程审核处方服务平台执业药师对购药人进行用药指导。

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黑龙江:新开药店(仅卖乙类OTC的除外)必须配执业药师

12月30日,黑龙江省药监局发布了《关于对药品零售企业从业药师使用管理的通告》(以下简称“黑龙江通告”)。黑龙江通告指出,具备条件的从业药师资格有效期自2021年1月1日起延长至2025年12月31日,其承担执业药师职责的药品零售企业,视为符合执业药师配备要求。具体要求如下:

黑龙江通告要求,使用从业药师承担执业药师职责的药品零售企业,要严格执行相关规定,落实主体责任,加强对从业药师的管理。

对于已配备了执业药师的药品零售企业,不得使用从业药师替换执业药师;新开办药品零售企业(只销售乙类非处方药的零售企业除外)必须配备执业药师。

同时,黑龙江通告还强调,各级药品监管部门要准确掌握政策,处理好发展执业药师和做好从业药师过渡工作关系。既要充分发挥过渡期内从业药师弥补执业药师不足的作用,又要积极推进执业药师的发展,促进执业药师配备使用和执业药师队伍健康发展。

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宁夏:农村乡镇以下地区可暂时不配执业药师

12月18日,宁夏药监局发布了《关于零售药店执业药师配备使用管理有关事项的通知》(以下简称“宁夏通知”)。

宁夏通知明确,新开办零售药店(含药品零售连锁企业门店,不包括只经营乙类非处方药的零售药店,下同)必须配备执业药师;单体药店和2016年1月1日后首次批准开办的药品零售连锁企业门店,必须按照原国家食品药品监督管理总局《关于全面监督实施新修订〈药品经营质量管理规范〉有关事项的通知》要求配备执业药师。

执行《关于支持药品经营企业转型发展的指导意见》(宁食药监<药品流通>发〔2018〕19号)中“每5家零售门店另外配备1名执业药师”政策,尚未单独配备执业药师的药品零售连锁企业门店(不含2016年1月1日后首次批准开办的零售连锁企业门店),2023年3月6日后按以下规定配备执业药师:

农村乡镇以下地区(不含县、市、区政府及宁东管委会所在镇城区)现有零售药店,配备执业药师确有困难的,2025年12月31日前可以配备药师以上职称的药学技术人员,承担执业药师职责。

农村乡镇以下地区(不含县、市、区政府及宁东管委会所在镇城区)现有零售药店,配备执业药师确有困难的,2025年12月31日前可以配备药师以上职称的药学技术人员,承担执业药师职责。

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辽宁:不得使用从业药师替换执业药师

辽宁省药监局印发的《关于药品零售企业从业药师使用管理的通告》(以下简称“辽宁通告”)明确,具备条件的从业药师资格有效期自2021年1月1日起延长至2025年12月31日,其承担执业药师职责的药品零售企业,视为符合执业药师配备要求。具体要求如图:

辽宁通告要求,使用从业药师承担执业药师职责的药品零售企业,要严格执行相关规定,落实主体责任,加强对从业药师的管理。

辽宁通告强调,已配备了执业药师的药品零售企业,不得使用从业药师替换执业药师;新开办药品零售企业(只销售乙类非处方药的零售企业除外)必须配备执业药师。

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福建:企业法人或负责人应当具备执业药师资格

福建省药监局《关于进一步加强药品零售企业执业药师配备管理的通知》明确, 药品零售企业(含单体药店和连锁门店,下同)应严格执行《药品经营质量管理规范》(国家总局令第28号)第125条规定:企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

在药品零售连锁门店按照规定配备执业药师的前提下,鼓励和支持药品零售连锁企业利用现代信息技术开展远程处方审核,作为其所属门店处方审核、开展药事服务的补充,解决门店执业药师不在岗无法销售处方药的问题。开展远程审方的企业应加强软硬件设施建设,建立健全管理制度,规范远程审方运行和执业药师管理。

药品零售企业要严格执行《药品管理法》《药品经营质量管理规范》有关规定,在坚持执业药师配备原则的同时,要充分发挥执业药师指导合理用药的作用。各地要高度重视执业药师队伍建设,制定相关政策引导药学技术人员积极参加执业药师资格考试,逐年提升辖区内执业药师的配备使用比例;要规范执业药师继续教育,推动执业药师配备使用和执业药师队伍建设健康发展。

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北京:执业药师应在职在岗

北京市药监局印发的《关于加强药品零售企业销售药品管理的通知》要求,各单位要严格落实GSP要求,规范药品零售企业的经营行为,执业药师应在职在岗,履行审方职责。执业药师不在岗应当挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药。


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